Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Terapia com Rhodiola Rosea para a perturbação depressiva major: um protocolo de estudo para um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Jun J Mao, Qing S Li, ​​Irene Soeller, Sharon X Xie e Jay D Amesterdão

Enquadramento: A Rhodiola rosea (R. rosea), um botânico da medicina ocidental e tradicional chinesa, tem sido utilizada como remédio popular para melhorar a resistência e reduzir o stress. No entanto, poucos ensaios clínicos controlados examinaram a segurança e eficácia do R. rosea para o tratamento da perturbação depressiva major (TDM). Este estudo visa avaliar a segurança e eficácia de R. rosea num desenho de estudo de grupo paralelo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Métodos/Projeto: Os indivíduos com TDM que não recebem terapêutica antidepressiva serão randomizados para extrato de R. rosea 340-1.360 mg por dia; sertralina 50-200 mg por dia ou placebo durante 12 semanas. A medida de resultado primário será a alteração ao longo do tempo na pontuação média da Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens. As medidas de resultados secundários incluirão classificações de segurança e qualidade de vida. Os procedimentos estatísticos incluirão modelos de efeitos mistos para avaliar a eficácia dos resultados primários e secundários.
Discussão: Este estudo fornecerá informações preliminares valiosas sobre os dados de segurança e eficácia de R. rosea versus terapia antidepressiva convencional de TDM. Irá também informar hipóteses adicionais e desenho de estudo de futuros ensaios clínicos de fase III totalmente potenciados com R. rosea para determinar a sua segurança e eficácia no TDM.