Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Risco de preconceito em ensaios clínicos relatados para alimentos com alegações funcionais no Japão: um estudo transversal sobre a qualidade da investigação

Hiroharu Kamioka*, Hideki Origasa, Jun Kitayuguchi, Takahiro Yoshizaki, Mikiko Shimada, Yasuyo Wada, Hiromi Takano-Ohmuro, Kiichiro Tsutani

Enquadramento: O sistema de notificação de Alimentos com Alegações de Função (FFC) foi introduzido no Japão em abril de 2015. A nossa hipótese é que existiria um risco de viés (RoB) específico para intervenções alimentares saudáveis. O objetivo deste estudo transversal foi esclarecer a RoB e os fatores relacionados dos ensaios clínicos (CTs) reportados como base científica de eficácia no FFC.

Métodos: Foram revistos todos os 103 artigos baseados em CT publicados no site da Consumer Affairs Agency de 1 de julho de 2018 a 30 de junho de 2021. Avaliámos 14 itens, o maior RoB: 14 pontos (pts), bem como itens relacionados, incluindo características do primeiro autor, nome da revista, ano de publicação, fator de impacto da revista, idioma do artigo e nome do registo do ensaio clínico.

Resultados: A pontuação RoB foi de 5,7 ± 2,5 pontos. De um modo geral, verificou-se uma notável falta de execução e/ou descrição da análise de intenção de tratamento (81,6%), adesão (68,0%) e testes de resultados múltiplos (67,0%). Não houve diferença significativa (p=0,051) na pontuação RoB entre as categorias dos anos publicados de 2015-2017 (6,5 ± 2,4 pts) e 2018-2021 (5,5 ± 2,4 pts). Também não houve diferença significativa (p = 0,247) na pontuação RoB entre as publicações em inglês (5,5 ± 2,6 pts) e japonesas (6,0 ± 2,3 pts), e não se verificou qualquer diferença significativa (p = 0,740) entre publicações com fins lucrativos (5,7 ± 2,4). Não se observou correlação significativa (p=0,099) entre o score IF e RoB com o coeficiente de correlação de postos de Spearman; r = -0,163. Conclusões: Quatro enviesamentos comuns na maioria dos CT reportados no FFC foram a randomização, os desvios das intervenções pretendidas, a medição do resultado e a notificação seletiva. Em particular, o RoB, incluindo a falta de análise ITT, a conformidade desconhecida e os múltiplos testes de resultados, prejudicou seriamente a qualidade do estudo.

Registo de revisão: O estudo foi registado como UMIN 000046267 pelo University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)* no Japão (ver: https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr /ctr_view.cgi?recptno=R000052795).