Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Risco ou benefício no rastreio de doenças cardiovasculares (ROBINSCA): a justificação e o desenho do estudo de um ensaio de rastreio randomizado e controlado de base populacional para as doenças cardiovasculares

Carlijn M Van Der Aalst, Marleen Vonder, Jan-Willen Gratama, Henk J Adriaansen, Dirk Kuijpers, Sabine JAM Denissen, Pim Van Der Harst, Richard L Braam, Paul RM Van Dijkman, Rykel Van Bruggen, Frank W Beltman, Matthijs Oudkerk e Harry J de Koning

Objectivos: Este artigo tem como objectivo descrever a justificação, o desenho do estudo e o processo de recrutamento do ensaio holandês Risk or Benefit in Screening for Cardiovascular Disease (ROBINSCA), o primeiro ensaio de rastreio por tomografia computorizada (TC) randomizado e controlado de base populacional em todo o mundo. para as doenças cardiovasculares, com capacidade para detetar um benefício de redução de 15% na morbilidade e mortalidade por doença coronária (DAC).

Métodos: Foram obtidos endereços de homens (45-74 anos) e mulheres (55-74 anos) do registo populacional nacional. Todos receberam uma correspondência com um folheto informativo, um questionário e uma fita métrica de cintura e um consentimento informado. Foram incluídas neste estudo pessoas assintomáticas com risco elevado esperado de desenvolver doença coronária: 1) perímetro da cintura ≥ 102 cm (homens) ou ≥ 88 cm (mulheres), 2) Índice de Massa Corporal ≥ 30 kg/m ² , 3) fumador atual e/ou 4) história familiar de doença coronária. Os inquiridos elegíveis foram randomizados (1:1:1) para um dos braços do estudo: braço de intervenção A (rastreio de fatores de risco tradicionais), braço de intervenção B (rastreio apenas pela pontuação de cálcio na artéria coronária) ou braço de controlo (cuidados habituais). Os participantes selecionados com alto risco de desenvolver doença coronária foram encaminhados para o médico de clínica geral para gestão do risco cardiovascular. Serão realizadas ligações com os registos nacionais para medir a morbilidade e mortalidade (relacionada com a DCC).

Resultados: Um total de 87.866 (22,3%) pessoas responderam ao questionário, das quais 43.447 (49,4%) foram randomizadas para o braço de intervenção A (n=14.478 (33,3%)), braço de intervenção B (n=14.450 (33,3%) ) ou o braço de controlo (n=14.519 (33,4%)). Dos que foram considerados não elegíveis, um tinha diagnóstico prévio de doença coronária (n=14.156), medicação para hipercolesterolemia e hipertensão (n=13.670), sem consentimento informado preenchido (n=4.490), cirurgia cardiovascular prévia (n=4.146) e/ ou pontuação CAC nos últimos 12 meses (n=393).

Conclusão: As evidências da eficácia líquida do rastreio populacional para o risco cardiovascular numa população assintomática permitirão possivelmente a implementação em larga escala com grandes ganhos em saúde.