Segurança médica e saúde global
Acesso livre

Abstrato

Sensibilidade versus especificidade na avaliação de dados de eventos adversos de ensaios clínicos

Miao J, Lai TL, Chen J e Heyse JF

A avaliação da segurança é uma parte importante dos ensaios clínicos de produtos farmacêuticos, biológicos e vacinas. Em ensaios de fase inicial, a avaliação é principalmente exploratória com foco principalmente em reações adversas graves ao produto candidato. Em fases posteriores de programas de desenvolvimento clínico, o perfil de segurança é caracterizado mais completamente usando um número maior de pacientes. Ao contrário da avaliação da eficácia do medicamento, cujo resultado é baseado em uma única hipótese ou em uma coleção de hipóteses pré-específicas, as hipóteses a serem testadas para concluir que um medicamento tem potencial carga de segurança geralmente não são pré-especificadas. O teste e a conclusão do potencial problema de segurança de um medicamento geralmente são baseados em um número arbitrário de relatos de eventos adversos que não foram identificados no início, o que equivale a usar dados observados para testar hipóteses que são geradas pelos mesmos dados.