Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Estratégias para atingir os objetivos de um protocolo de ventilação protetora pulmonar em grandes ensaios clínicos

Friedemann JH Taut, Gordana Bothe, Peter Schenk, Nathan Dean, Kenneth Krell, Andreas Günther, James F. Lewis e Roger G. Spragg

Fundamento: Uniformizar o atendimento ao doente é uma tarefa desafiante em estudos de doentes com doença aguda. A utilização de um protocolo de ventilação protetora pulmonar (LPV) em estudos de doentes com lesão pulmonar aguda está associada a uma redução da mortalidade e é o padrão atual para a ventilação invasiva em tais estudos. No entanto, atingir os objetivos de um protocolo LPV pode ser um desafio. Métodos: Num estudo clínico de Fase III de administração de surfactante pulmonar a doentes com insuficiência respiratória aguda devido a pneumonia ou aspiração de conteúdo gástrico, realizámos uma análise observacional para avaliar se os objetivos de um protocolo de ventilação especificado tinham sido atingidos. Foram analisados ​​os parâmetros de ventilação, incluindo o volume corrente (VT) e o pico de pressão inspiratória (PIP), dos primeiros 200 doentes inscritos. Posteriormente, foi iniciado um programa de formação intensificado para melhorar o cumprimento das metas do protocolo, e este desempenho foi novamente avaliado nos 643 doentes randomizados seguintes. Resultados: A implementação de medidas de treino intensificado foi acompanhada por uma redução significativa dos valores medianos de LV de 7,8 para 7,0 mL/kg de peso corporal previsto (PCP) e PIP de 29,5 para 28,5 cm H2O . A utilização do VT com base no peso corporal real, em oposição ao PBW, pode prejudicar o cumprimento dos objetivos. O cumprimento dos objectivos variou entre países e melhorou significativamente em alguns com medidas de formação intensificadas. Conclusões: As medidas específicas de treino podem ser eficazes na promoção do alcance dos objetivos de um protocolo de ventilação pré-especificado em ensaios clínicos multinacionais. As estratégias descritas neste estudo podem ser úteis para alcançar a conformidade com as complexas exigências dos protocolos numa variedade de ensaios clínicos.