Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Reforçar a farmacovigilância em ensaios clínicos: intervenções simples melhoram a comunicação sobre eventos adversos graves

Rebecca Dobra, Katherine Huband, Jessie Matthews, Sandra Scott, Nicholas Simmonds, Jane Davies

Com mais de 100 medicamentos em fase de desenvolvimento, este é um momento entusiasmante para o desenvolvimento de medicamentos para a fibrose quística (FQ). No entanto, o aumento do número de participantes em ensaios traz desafios. As admissões não programadas de participantes em ensaios clínicos são definidas como Eventos Adversos Graves (EAGs). As diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) exigem a notificação imediata de EAGs para otimizar a farmacovigilância e proteger a segurança do doente. À medida que a nossa coorte de testes crescia, também crescia a nossa equipa de testes, com as funções juniores a tornarem-se específicas para testes ou clínicas. Consequentemente, verificámos um atraso na sensibilização da equipa de testes sobre as admissões não planeadas. Conduzimos um projeto de melhoria da qualidade (MQ) para capacitar as equipas clínicas a atuarem como uma rede de segurança para alertar as equipas de ensaios sobre as admissões de doentes em ensaios, a fim de melhorar a segurança dos doentes e otimizar a farmacovigilância através de relatórios oportunos de SAE em ensaios clínicos.

Mostramos que intervenções simples podem aumentar substancialmente a percentagem de pessoal clínico que pergunta rotineiramente sobre a participação no ensaio no momento da admissão, a percentagem de pessoal que informaria a equipa do ensaio sobre uma admissão se identificasse que um doente está num ensaio, e a percentagem de pessoal clínico que saiba como contactar a equipa de ensaios. Isto reduziu significativamente o número de dias até que as equipas do estudo tomaram conhecimento das admissões dos doentes do estudo, de uma mediana (intervalo) de 18(2-93) dias para 1(1-3) dias (p<0,0001 ). Isto irá provavelmente beneficiar a segurança do doente ao garantir que os requisitos de notificação de SAE são cumpridos.

As nossas descobertas são relevantes para melhorar a farmacovigilância através de relatórios oportunos de SAE em muitas disciplinas que conduzem investigação clínica com coortes de doenças crónicas. Com o crescente reconhecimento da necessidade de melhorar os padrões de cuidados para os doentes em investigação, encorajamos outras equipas activas em investigação a implementar tais intervenções para melhorar a segurança dos doentes. Sugerimos especialmente o aumento da visibilidade da atividade dos ensaios para as equipas clínicas, que reconheceram como o seu envolvimento na investigação pode beneficiar a segurança dos doentes e o seu próprio desenvolvimento profissional.