Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Protocolo de estudo para um ensaio clínico de fase II/III, randomizado e controlado por placebo para reduzir a frequência de eventos adversos autoimunes no tratamento da esclerose múltipla com alemtuzumab utilizando depleção de células B: o ensaio RAMBLE

Michelle Ntiamoah, Chris Camarda, Chloey Osborne, Sofia Jimenez Sanchez, Fiona Marple-Clark, Victoria Cottam, Michelle Prosser, Rebecca Ward, Sin Hong Chew, Kayla Ward, Simon Arnett, Laura Clarke, Joshua Barton, Mike Boggild, Andrew Swayne, Stefan Blum, Zara Ioannides, Pamela A McCombe, Helmut Butzkueven, Michael Levy, Simon A Broadley

Os anticorpos monoclonais como o alemtuzumab são utilizados para o tratamento da Esclerose Múltipla (EM) devido à sua elevada especificidade e eficácia. Embora altamente eficaz, o alemtuzumab causa eventos adversos autoimunes. Um ensaio clínico recente de fase I da terapêutica com rituximab administrado sempre que a contagem de células B atingiu 50% dos níveis basais após o tratamento da EM com alemtuzumab demonstrou um perfil promissor de segurança e eficácia.

O ensaio Redução da frequência de eventos adversos autoimunes no tratamento da esclerose múltipla com alemtuzumab utilizando depleção de células B (RAMBLE) é um ensaio clínico multicêntrico de fase II/III, randomizado, controlado por placebo, realizado em cinco locais em Queensland, Austrália. O produto experimental, rituximab, é um anticorpo monoclonal contra o CD20. O estudo irá recrutar 80 pessoas com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos que foram diagnosticadas com EM nos últimos 10 anos e preencherão os critérios de inclusão e exclusão descritos.

O objetivo principal é demonstrar uma redução da ocorrência de doença autoimune com a administração de rituximab após tratamento com alemtuzumab para a EM, medindo os eventos adversos autoimunes, incluindo doença da tiroide, trombocitopenia idiopática e doença renal anti-GBM. Os objetivos secundários são avaliar a segurança e eficácia desta abordagem terapêutica, bem como avaliar o perfil do repertório imunitário das células T e B que reemergem.