Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Protocolo de estudo para um estudo observacional prospetivo para avaliar a eficácia do fosnetupitant para náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia de longa duração em doentes que recebem quimioterapia baseada em platina (LODEC-N)

Yohei Iimura*, Hirotoshi Iihara, Takeshi Aoyama, Masaaki Ishibashi, Chieko Sasuga, Naoki Furukawa, Eri Anzai, Yuki Ijichi, Sayuri Takahashi, Mariko Tabata, Fusako Niimi, Jun Kaneko, Kazuyoshi Izukuri, Keisuke Baba, Narikazu Boku, Seiichiro Kuroda

Objectivo: A eficácia do Fosnetupitant (FosNTP) em associação com palonossetrom e dexametasona na prevenção de náuseas e vómitos altamente emetogénicos induzidos pela quimioterapia (NVIQ) foi demonstrada num estudo de fase III (estudo CONSOLE). Embora a análise exploratória do estudo CONSOLE tenha sugerido a eficácia da terapêutica antiemética tripla, incluindo FosNTP, na fase global prolongada (0 h – 168 h), a sua eficácia na fase prolongada (> 168 h) não foi avaliada. Além disso, a eficácia dos FosNTPs na quimioterapia moderadamente emetogénica ainda não foi elucidada. Assim sendo, este estudo tem como objetivo avaliar prospetivamente a eficácia do FosNTP para o NVIQ na fase muito tardia (> 168 h) em doentes que recebem quimioterapia baseada em platina (cisplatina, carboplatina e oxaliplatina).

Métodos: Trata-se de um estudo observacional prospetivo, unicêntrico e de braço único. Os doentes programados para receber quimioterapia à base de platina serão inscritos. Os farmacêuticos clínicos e os médicos assistentes avaliarão todos os eventos adversos. O endpoint primário é uma taxa de controlo completo (CC) de longo atraso (120 h a 336 h), definida como a proporção de doentes que não apresentam episódios eméticos e náuseas moderadas ou graves sem medicação de resgate. Os principais desfechos secundários incluem uma taxa de resposta completa (CR) de longo atraso, definida como a proporção de doentes que não apresentam emése sem medicação de resgate, e taxas globais de CC, CR e controlo total (0 h a 336 h), identificadas como a proporção de doentes que não apresentam vómitos e náuseas sem medicação de resgate na fase geral prolongada (0 h – 336 h). É planeada uma análise de subconjunto de acordo com o risco de NVIQ da quimioterapia para cada endpoint e o tempo até à falha do tratamento para cada agente.

Conclusão: Este estudo tem como objetivo elucidar a eficácia da terapêutica antiemética tripla, incluindo FosNTP, e identificar fatores de risco para NVIQ na fase muito tardia em doentes que recebem quimioterapia baseada em platina.