Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado de terapia por ondas de choque de baixa intensidade para o tratamento da disfunção eréctil pós-prostatectomia radical: "SHARP-ED TRIAL"

Francis Petrella, Braian R Ledesma, David Velasquez, Manuel Molina, Russell G Saltzman, Sanoj Punnen, Paul H Chung, Ranjith Ramasamy*

Introdução: A Disfunção Eréctil (DE) é um desafio comum pós-Prostatectomia Radical (PRAL), afetando a saúde sexual dos homens após serem submetidos a terapêutica oncológica definitiva. Apesar de empregar técnicas poupadoras de nervos, a DE continua a ser um problema prevalente nesta população. Estudos indicam que aproximadamente 70% -85% dos homens apresentam graus variados de DE após RALP. O panorama de tratamento existente para a DE pós-RALP apresenta limitações e persiste uma lacuna de conhecimento discernível. Para resolver isto, o nosso estudo visa investigar a eficácia da terapia por ondas de choque (SWT) como uma potencial intervenção para a gestão da DE após RALP.

Métodos: Este ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado por simulação visa recrutar 99 doentes elegíveis pós-RP e avaliar os efeitos do SWT. Será realizada uma triagem abrangente, incluindo histórico médico, exames físicos e avaliações bioquímicas, para confirmar a elegibilidade. A intervenção envolve a utilização de um dispositivo para administrar ondas de choque focais dirigidas ao tecido cavernoso. As medidas de segurança incluem a monitorização contínua de eventos adversos e protocolos de notificação rigorosos. O endpoint primário avalia as alterações na capacidade dos participantes para praticar relações sexuais com penetração desde o início até à conclusão do estudo, enquanto os endpoints secundários abrangem várias medidas da função erétil, incluindo avaliações baseadas em questionários, parâmetros de ecografia e resultados clínicos.

Resultados: A análise estatística, abrangendo a ANOVA para variáveis ​​contínuas e o teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas, avaliará as características demográficas, os dados iniciais e os resultados primários e secundários quanto à significância estatística. A análise detalhada das tendências, das comparações de subgrupos e dos efeitos do tratamento proporcionará uma compreensão abrangente do impacto do SWT na DE pós-RP.

Conclusão: Este protocolo de estudo representa uma investigação rigorosa sobre o potencial papel terapêutico do SWT na gestão da DE pós-RP. Os resultados deste estudo visam contribuir com informações valiosas sobre a eficácia, segurança e potenciais melhorias na função erétil após SWT, fornecendo orientações significativas para futuras intervenções destinadas a abordar esta condição desafiante que afeta a saúde e a qualidade de vida dos homens.