Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Protocolo de estudo do registo NEN do Japão: um registo prospetivo multicêntrico de doentes com neoplasia neuroendócrina pancreática, gastrointestinal, pulmonar, brônquica e tímica

Toshihiko Masui, Tetsuhide Ito, Izumi Komoto, Shinsuke Kojima, Takuji Okusaka, Yasushi Ichikawa, Yusuke Kinugasa, Norihiro Kokudo, Atsushi Kudo, Akihiro Sakurai, Kenichi Sugihara, Hiroshi Date, Ken Haruma, Susumu Hijioka, Koichi Hirata, Hiroo Yamano, Motohiro Sakamine , Takashi Kikuchi, Masanori Fukushima, Masayuki Imamura e Shinji Uemoto

Introdução: Tanto o diagnóstico como o tratamento dos doentes com neoplasia neuroendócrina (NEN) melhoraram recentemente em todo o mundo. Como foram apresentados poucos dados sobre a situação atual do tratamento da NEN no Japão, a Japan Neuroendocrine Tumor Society (JNETS) estabeleceu o estudo Japan NEN Registry e construiu um registo de doentes japoneses com NEN com um sítio primário no pâncreas, trato gastrointestinal, pulmões , brônquios e timo, de forma a esclarecer a situação atual do tratamento da NEN no Japão.

Métodos e análise: O estudo Japan NEN Registry é um grande estudo de coorte prospetivo multiinstitucional desenvolvido pela JNETS para esclarecer a prática clínica real e os resultados correspondentes para doentes com NENs patologicamente diagnosticados. No momento da inscrição, as características demográficas, os valores basais e as informações sobre os eventos de sobrevivência são reportados num formulário eletrónico de notificação de casos via website. O desfecho primário é o tempo de sobrevivência global a partir da data do diagnóstico, enquanto o desfecho secundário é a sobrevivência livre de progressão a partir da primeira data de cada tratamento.

Ética e divulgação: Este estudo está a ser conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia e as Diretrizes Éticas para a Investigação Clínica.

O protocolo deste estudo de coorte foi criado em dezembro de 2014 e aprovado pelo comité de revisão ética do Hospital Universitário de Quioto (versão 1.0, aprovação nº E2383, datada de 5 de janeiro de 2015). Posteriormente, foi revisto para recolher informações de tratamento e acompanhamento de resultados clínicos em dezembro de 2018, e o comité de revisão ética do Hospital Universitário de Quioto aprovou o protocolo (aprovação n.º R1857-1, data de 19 de abril de 2019) e a revisão institucional individual os conselhos de todas as instalações participantes aprovaram este estudo (REGISTO DE TESTE: UMIN-CTR: UMIN000016380). Os resultados deste estudo serão submetidos a artigos internacionais revistos por pares.

Registo de teste: UMIN-CTR: UMIN000016380

Pontos fortes e limitações deste estudo:

• Este registo propõe-se fornecer informação em tempo real sobre o estado dos doentes com NEN no Japão, que não foi elucidado até ao momento.

• Pretendemos recolher prospectivamente informações sobre os tratamentos para estes doentes com resultados correspondentes.

• Este estudo permite análises quantitativas, descritivas e comparativas, que avaliarão as associações entre os fatores de risco, o tratamento e os resultados para a NEN no Japão.