Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

As alterações nos biomarcadores do telmisartan e o seu significado nos resultados cardiovasculares: desenho de um ensaio de prevenção da doença cardiovascular com telmisartan (TENTATIVA-CVD)

Hirofumi Soejima, Hisao Ogawa, Osamu Yasud, Shokei Kim-Mitsuyam, Kunihiko Matsui, Koichi Nod, Megumi Yamamuro, Eiichiro Yamamoto, Keiichiro Kataok, Hideaki Jinnouchi e Taiji Sekigami

Objectivo: Os bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA) tornaram-se um agente de primeira linha no tratamento de doentes hipertensos por estarem associados a um excelente efeito no controlo da pressão arterial e a uma menor taxa de ocorrência de reacções adversas. Tanto quanto sabemos, não existe nenhum relato de estudo em larga escala que meça biomarcadores em 1.000 ou mais doentes durante um longo período de seguimento. Para comparar os efeitos da terapêutica BRA e da terapêutica padrão, exceto BRA, nas alterações dos níveis de biomarcadores e na incidência de eventos cardiovasculares, foi planeado um ensaio de prevenção de doenças cardiovasculares com telmisartan (ATTEMPT-CVD). As taxas urinárias de albumina e creatinina, peptídeo natriurético cerebral plasmático, proteína c-reativa sérica de alta sensibilidade, 8-hidroxi-desoxi-guanosina urinária,
adiponectina sérica e adiponectina de alto peso molecular foram selecionadas como biomarcadores. Estes biomarcadores são conhecidos por serem fatores preditivos de eventos cardiovasculares, disfunção renal ou aterosclerose.
Métodos: O ATTEMPT-CVD é um ensaio multicêntrico, prospetivo, randomizado, aberto e controlado com avaliação cega do endpoint. Os doentes de alto risco com doenças cardíacas, periféricas, renais ou cerebrovasculares ou diabetes estão a ser recrutados e seguidos durante 3 anos. A randomização é realizada como randomização estratificada após ajuste da idade, sexo, história de doença e utilização de um inibidor da enzima de conversão da angiotensina. A avaliação do biomarcador é realizada no início do estudo (no registo), após 6, 12, 24 e 36 meses do início do estudo. Além disso, o levantamento dos exames laboratoriais gerais, eventos cardiovasculares, eventos adversos e adesão ao medicamento é também realizado no mesmo ponto da avaliação do biomarcador e após 3 meses do início do estudo.
Conclusões: O ATTEMPT-CVD é o primeiro grande ensaio clínico com foco na eficácia da terapia BRA na relação entre a prevenção de eventos cardiovasculares e as alterações de biomarcadores. Este estudo fornecerá uma nova visão sobre o significado dos biomarcadores considerando a terapêutica em doentes hipertensos de alto risco.