Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

A eficácia da fórmula Kampo Keishikashakuyakuto para a síndrome do intestino irritável: um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado

Takuma Higurashi, Akiko Fuyuki, Hidenori Ohkubo, Hiroshi Iida, Masahiko Inamori, Masataka Taguri, Yasuhiko Komiya, Shungo Goto, Leo Taniguchi, Naoya Okada, Takafumi Ito, Akira Mizuki, Noriaki Manabe, Ken Haruma, Mitsuo Nagasaka, Yoshihito Nakagawa, Naoki Ohmiya , Sayuri Yamamoto, Yasushi Funaki, Kunio Kasugai e Atsushi Nakajima

Enquadramento: A síndrome do intestino irritável (SII) é uma perturbação funcional gastrointestinal comum caracterizada por dor abdominal e hábitos intestinais alterados na ausência de qualquer anormalidade estrutural. Os doentes com SII sofrem frequentemente de sintomas abdominais e de uma redução grave da qualidade de vida (QV). A fórmula Kampo keishikashakuyakuto (KST) é considerada eficaz para a dor abdominal SII. No entanto, existem poucos ensaios clínicos randomizados de alta qualidade sobre o tratamento Kampo da SII. Métodos: Este será um ensaio multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e controlado, utilizando doentes que preenchem os critérios de Roma IV para SII. Todos os doentes elegíveis serão alocados aleatoriamente a um grupo KST ou grupo placebo. Os doentes do grupo KST receberão uma dose oral de 2,5 g de KST três vezes por dia antes ou entre as refeições durante 8 semanas. Os doentes do grupo placebo receberão medicamento placebo com a mesma frequência que o grupo KST. As pontuações do índice de gravidade IBS-QOL e IBS para os dois grupos serão comparadas antes e depois do tratamento. Discussão: Este será o primeiro estudo a avaliar o efeito do KST na qualidade de vida em doentes com SII. Acredita-se que o medicamento Kampo melhora os sintomas associados à SII; no entanto, o seu mecanismo de eficácia é ainda desconhecido. Evidências claras de que o KST é eficaz para a SII expandiriam as opções terapêuticas para a doença e teriam um impacto clínico substancial. Registo: Este estudo foi registado no Registo de Ensaios Clínicos da Rede de Informação Médica de Hospital Universitário como UMIN000026235. Financiamento: Investigação para a criação de conhecimento científico sobre a medicina Kampo da Agência Japonesa de Investigação e Desenvolvimento Médico.