Revista de Métodos de Diagnóstico Médico
Acesso livre

Abstrato

A evolução e inovação dos testes de DNA livre de células derivadas de doadores em transplantes

Wong L, Scott S, Grskovic M, Dholakia S, Woodward RN

Histórico: Melhorias na medição de DNA livre de células derivadas de doadores foram implementadas no ensaio AlloSure para atingir um tempo de resposta mais rápido, fluxo de trabalho de laboratório simplificado e um limite de detecção mais baixo. A validação analítica estabeleceu as características de desempenho. Amostras clínicas foram usadas para demonstrar equivalência ao ensaio original. Materiais e métodos: O AlloSure 3.0 foi implementado com uma única preparação de biblioteca multiplex e sequenciamento de leitura única para simplificar o fluxo de trabalho e diminuir o tempo de processamento. O desempenho analítico do ensaio foi caracterizado de acordo com os métodos CLSI. Resultados: O desempenho do AlloSure 3.0 é melhorado em relação ao desempenho do ensaio AlloSure original. O intervalo reportável é de 0,12% a 16% de DNA livre de células derivadas de doadores (dd-cfDNA). A precisão também melhorou, com coeficiente de variação de execução para execução de 2,7%. Após essas melhorias no ensaio, estabelecemos 99% de concordância com a versão original do AlloSure para amostras clínicas. Conclusão: Melhorias contínuas nos métodos de DNA livre de células derivadas de doadores resultaram em um intervalo reportável maior, tempo de resposta reduzido e precisão aprimorada, mantendo a mesma precisão demonstrada com o lançamento inicial do AlloSure. O desempenho aprimorado permite um intervalo maior para avaliação de mudanças dinâmicas que demonstraram informar sobre rejeição mediada por células T de baixo grau.