Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

O futuro ensaio: biópsia alvo de fusão da próstata usando ecografia em tempo real e imagens de ressonância magnética. Um RCT multicêntrico sobre técnicas de biópsia alvo no diagnóstico do cancro da próstata

O Wegelin, HHE van Melick, DM Somford, JPA van Basten, JA Kummer, W Vreuls, JLHR Bosch e JO Barentsz

Enquadramento: A técnica padrão atual para a deteção do cancro da próstata é a biópsia guiada por ecografia transretal (TRUS) e é conhecida pela sua baixa sensibilidade. Os desenvolvimentos das técnicas de ressonância magnética multiparamétrica aumentaram a deteção de cancro da próstata significativo. Atualmente existem três técnicas que utilizam a ressonância magnética para a biópsia dirigida; Fusão MRI-TRUS; TRUS 'cognitivo' e biópsia guiada por ressonância magnética interna. Não há consenso sobre qual deve ser preferido. O presente estudo tem como objetivo comparar as taxas de deteção de cancro da próstata de três procedimentos de biópsia alvo.
Métodos: O estudo FUTURE é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, de três braços, que compara três técnicas de biópsia da próstata dirigida por ressonância magnética entre indivíduos com uma biópsia TRUS anterior negativa e uma suspeita persistente de cancro da próstata. Todos os indivíduos são submetidos a imagiologia mpMRI. As imagens serão revistas centralmente e avaliadas utilizando o 'sistema de relatórios e dados de imagens da próstata'. Estima-se que 69% dos indivíduos demonstrarão achados suspeitos de tumor na RM e serão randomizados 1:1:1. O principal objetivo é comparar taxas (significativas) de deteção tumoral das três técnicas. Os objetivos secundários incluem a validação histopatológica das imagens de mpMRI e a classificação PI-RADS, uma análise de custo-efetividade e o seguimento após uma mpMRI negativa ou biópsia alvo negativa. Todos os núcleos de biópsia serão avaliados por um uropatologista dedicado por centro. Duas subinvestigações basearam-se na hipótese de que a fusão MRI-TRUS e a biópsia por ressonância magnética intra-bore demonstram uma deteção de tumores semelhantes, enquanto a fusão MRI-TRUS demonstra uma maior deteção de tumores em comparação com a biópsia TRUS ‘cognitiva’. É necessário um número total de 466 indivíduos para uma randomização igual. Assumindo que 69% dos indivíduos apresentam resultados suspeitos de tumores em imagens de RM, são necessários um total de 675 indivíduos para inclusão.
Discussão: Para os procedimentos de biópsia alvo da próstata, o comparador final é o exame histopatológico de amostras de prostatectomia radical, embora isto conduza a objecções éticas intransponíveis e, portanto, a um dilema metodológico relativo à validação.