Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Tempo reduzido durante a fase de planeamento dos ensaios iniciados pelo investigador (IITs). Resultados de um inquérito online

Christian Krauth

Objectivos: Antes de se executar um ensaio clínico há muito trabalho administrativo a ser feito. O iniciador do estudo tem de solicitar e criar vários documentos essenciais, tais como contratos, protocolo de estudo e formulário de relatório de caso, para citar apenas alguns. O objetivo desta pesquisa foi identificar os principais desafios atuais e o consumo de tempo durante esta fase de planeamento de um ensaio iniciado pelo investigador (IIT).
Métodos: Foi realizada uma sondagem entre monitores, investigadores principais/enfermeiros do estudo, patrocinadores, gestores do estudo, autoridades federais e comités de ética para captar as durações e atrasos na criação dos Documentos Essenciais de um ensaio clínico e as suas transmissões ao destinatário correspondente. O questionário continha informação geral sobre o participante, os documentos essenciais de acordo com as boas práticas clínicas (BPC), o protocolo do estudo e o processo de aprovação dos documentos e consequentemente do ensaio clínico.
Resultados: As respostas mostraram que 95% dos participantes afirmam que a criação dos Documentos Essenciais e a espera pelos colaboradores é o processo mais demorado no planeamento de um ensaio clínico. Assim, o protocolo de estudo, os contratos e os formulários (eletrónico) de notificação de casos ((e) CRF) demoram 48% do tempo a criar todos os 20 Documentos Essenciais. Neste sentido, a investigação demonstrou que a espera pelas respostas dos revisores e dos segundos examinadores demora em média mais de cinco semanas. Além disso, mostrou que a coordenação entre as partes envolvidas (45%) é um fator importante no tempo durante a criação do protocolo do estudo.
Conclusões: A investigação identifica o enorme potencial para otimizar a criação e transferência dos documentos essenciais durante a fase de planeamento de um ensaio clínico. Além disso, mostra que o planeamento e a coordenação entre editores, colaboradores e revisores são um obstáculo significativo antes do início de um ensaio clínico e devem ser melhor apoiados.