Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Estimulação transcutânea do nervo vago para o tratamento da perturbação de insónia: um protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado duplo-cego

Li Shao-Yuan, Jiao Yue, Rong Pei-Jing, Li Su-Xia, Yu Yu-Tian, ​​​​Lu Lin e Tang Xiang-Dong

Enquadramento: A perturbação de insónia (DI) é uma condição de saúde prevalente e dispendiosa. Tratamento farmacológico, um dos tratamentos mais comuns prestados pelos prestadores de cuidados primários, que está longe de ser o ideal e não é recomendado desde um relatório de consenso de 2005 dos Institutos Nacionais de Saúde. Recomenda-se terapia cognitivo-comportamental para a insónia. A eficácia, no entanto, é ainda limitada. Outra oportunidade de otimização do tratamento baseia-se na ideia de que as pessoas que sofrem de insónia são mais vistas como uma unidade orgânica, sendo que a acupuntura, uma típica medicina tradicional chinesa, pode fornecer as respostas esperadas ao tratamento. Este ensaio clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado, visa examinar se a estimulação transcutânea não invasiva do nervo vago (taVNS) é uma alternativa segura e tolerável opção de tratamento para a perturbação de insónia.

Desenho: Uma amostra aleatória de setenta e quatro participantes com perturbação de insónia receberá simulação transcutânea do nervo vago (taVNS) ou simulação transcutânea do nervo não vago (tnVNS) durante 4 semanas e durante 2 semanas de seguimento posteriormente. Os resultados primários são o parâmetro PSG, a pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e a concentração de melatonina no plasma. Os desfechos secundários são Epworth, Flinders, Hamilton Depression Rating Scale (HDRS; 17 itens), Hamilton Anxiety Scale (HAMA; 14 itens), o item MOS curto do inquérito de saúde (SF-36), Viabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) e ressonância magnética funcional (fMRI). PSQI, Epworth e Flinders devem ser avaliados no início do estudo e no 7º, 14º, 21º e 28º dia de tratamento e no 14º dia de seguimento posteriormente. PSG, melatonina, HRV e fMRI devem ser detetados medidos no início do estudo e no 28º dia de tratamento. 17 O HDRS, 14HAMA e SF-36 devem ser avaliados no início do estudo e no 28º dia de tratamento e no 14º dia de seguimento posteriormente.

Discussão: Este estudo avalia os efeitos da taVNS na perturbação de insónia e na qualidade de vida dos doentes.