Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Estudo de tratamento matinal versus noturno (TIME): Viabilidade de um estudo on-line

David A Rorie, Amy Rogers, Isla S Mackenzie, Evelyn Findlay, Thomas M MacDonald, Ian Ford, David J Webb, Bryan Williams, Morris Brown e Neil Poulter

Objectivos: O estudo piloto Tratamento Manhã versus Noite (TIME) procurou estabelecer a viabilidade de um estudo apenas online para detetar se a dosagem noturna de anti-hipertensores é mais cardioprotetora do que a dosagem matinal. Métodos: O estudo TIME utiliza um desenho prospetivo, randomizado, aberto e de desfecho cego (PROBE). Em resposta a diversas formas de publicidade, os doentes dos cuidados primários e secundários e as bases de dados de doentes que tinham previamente consentido em ser contactados sobre investigação no Reino Unido, inscreveram-se no site do estudo (www.timestudy.co.uk). Além disso, foram atendidos 1.794 hipertensos em três consultórios de cuidados primários como forma de publicidade dirigida. Os participantes tinham de ter mais de 18 anos, ter prescrito pelo menos um medicamento anti-hipertensivo e ter um endereço de e-mail válido. Os indivíduos auto-registaram-se, consentiram e inseriram dados demográficos e tratamentos medicamentosos online, antes de serem randomizados para tomar a terapia anti-hipertensiva de manhã ou à noite. O seguimento automatizado por e-mail foi utilizado para rastrear os resultados cardiovasculares relatados pelos doentes no estudo piloto de um ano. Resultado: 355 participantes foram randomizados e seguidos durante ≥ 12 meses. Durante este período, 14 participantes abandonaram o período randomizado de tratamento. Foram randomizados 59 doentes de 3 consultórios que escreveram aos doentes divulgando o estudo, dando uma taxa de 33 randomizados por 1.000 doentes aos quais escreveram. O risco cardiovascular ASSIGN a 10 anos dos participantes randomizados variou de acordo com a idade; 21% para todas as idades (n=355), 25% para >55 anos (n=269), 27% para >60 anos (n=227) e 30% para >65 anos (n=150). Com base no risco cardiovascular dos participantes durante o piloto, um ensaio completo com 80% de poder para detetar uma melhoria de 20% no resultado da dosagem noturna exigiria a ocorrência de 631 eventos. Conclusão: O estudo piloto TIME conseguiu o recrutamento de forma eficiente. Com base nos dados piloto, o estudo TIME parece viável e foi financiado pela British Heart Foundation para recrutar mais de 10.269 indivíduos e acompanhá-los durante 4 anos.