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Abstrato

Avaliação da segurança das vacinas: Aspectos práticos na avaliação de benefícios e riscos

Alberta Di Pasquale

Introdução: As vacinas são diferentes da maioria dos medicamentos, pois são administradas a populações grandes e principalmente saudáveis, incluindo bebês e crianças, portanto, há uma baixa tolerância a riscos ou efeitos colaterais potenciais. Além disso, os benefícios de longo prazo da imunização na redução ou eliminação de doenças infecciosas podem induzir complacência devido à ausência de casos. No entanto, como demonstrado em surtos recentes de sarampo na Europa e nos Estados Unidos, o reaparecimento da doença ocorre assim que a cobertura da vacina cai. Medos infundados sobre vacinas, como aqueles que associam a vacina combinada contra sarampo-caxumba-rubéola ao autismo e as vacinas contra coqueluche de células inteiras à encefalopatia, também podem ter impactos enormes, resultando em redução da absorção da vacina e ressurgimento da doença. A avaliação de segurança das vacinas é exaustiva e contínua; começando com a avaliação não clínica de seus componentes individuais em termos de pureza, estabilidade e esterilidade, continuando durante toda a fase de desenvolvimento clínico e toda a duração do uso da vacina; incluindo pós-aprovação. A amplitude e a profundidade das avaliações de segurança conduzidas em vários níveis por uma série de organizações independentes aumentam a confiança no rigor com que quaisquer riscos ou efeitos colaterais potenciais são investigados e gerenciados. A indústria, as agências reguladoras, a academia, a comunidade médica e o público em geral desempenham um papel no monitoramento da segurança das vacinas. Dentro desses grupos de partes interessadas, o profissional de saúde e o provedor de vacinas têm papéis importantes na prevenção, identificação, investigação e gerenciamento de eventos adversos após a imunização (AEFI). Diretrizes e algoritmos auxiliam na determinação se o AEFI pode ter sido causado pela vacina ou se é uma coincidência com ela. Os provedores de saúde são encorajados a investigar rigorosamente os AEFIs e relatá-los por meio de processos de relatórios locais. O objetivo final para todas as partes é garantir que as vacinas tenham um perfil de risco-benefício favorável.

Background: Before a vaccine is administered to humans, vaccine manufacturers undertake extensive safety evaluation of individual vaccine components and of the final formulation to be administered. Raw materials must be of the highest possible purity and quality (or ‘clinical grade’), their origin must be properly traced and their ongoing supply must be guaranteed. The vaccine components and the final product are tested in the laboratory for purity, sterility, potency, consistency, activity and stability. Many of these tests are conducted in the laboratory, and many, such as tests for efficacy, toxicity, safety and effects on reproductive health, are conducted in animal models.

Method:- The perception of a relationship between a vaccine and serious AE can have profound effects on vaccine confidence, leading to widespread rejection of some vaccines, with devastating consequences. Changing these perceptions is highly challenging and requires the communication of up-to-date and detailed information to providers and their patients, for maintaining trust in vaccines. For example, a gastroenterologist claimed a causal association between MMR immunisation and autism when he investigated a series of patients with autism of whom 8 out of 12 had onset of symptoms within 2 weeks of immunisation. This assertion was made in 1998 and since then, dozens of studies and several data reviews by independent organizations have all concluded that there is no evidence to support a causal association between MMR immunisation and autism. However, 17 years later there are still fears within the public that MMR immunisation will cause autism.

Resultados: O perfil de risco-benefício de cada vacina é avaliado constantemente durante toda a duração de seu uso. O aumento do conhecimento dos processos de vigilância de segurança que estão em vigor para coletar, analisar e comunicar sobre EAPV pode aumentar a confiança dos profissionais de saúde e do público na imunização. Os profissionais de saúde têm um papel central no aprimoramento do conhecimento da segurança da vacina, garantindo que os EAPV sejam identificados rapidamente, que dados de alta qualidade sejam coletados para permitir uma avaliação completa do EA e para Alterar para Efeitos Indesejáveis ​​A trombocitopenia é uma complicação bem reconhecida de muitas infecções virais, incluindo sarampo e rubéola. Estudos pós-licenciamento confirmaram um risco aumentado de trombocitopenia após a vacinação MMR, embora o risco tenha sido menor e a doença clinicamente mais branda do que após a infecção natural. A trombocitopenia foi adicionada como um efeito indesejável muito raro nas Informações de Prescrição Alterar para Advertências e Precauções A síncope pode ocorrer após a administração de qualquer vacina a adolescentes e adultos. Síncope foi relatada após a vacinação de adolescentes e mulheres jovens com vacinas contra o papilomavírus humano (HPV) e tem uma relação plausível, dada a população e os locais onde a vacinação é administrada (por exemplo, escolas). Embora não seja exclusiva das vacinas contra o HPV, a síncope foi adicionada às Informações de Prescrição para alertar os prescritores a tomarem medidas preventivas e observarem de perto os indivíduos por 15 minutos após a vacinação. Mudança no cronograma Estudos pós-licenciamento estabeleceram que a vacina oral contra o rotavírus está associada a um pequeno aumento no risco de intussuscepção. A intussuscepção é mais comum em crianças de 6 a 12 meses. A minimização do risco é alcançada ao concluir o curso de vacinação antes dos 6 meses de idade. A TPM pode levar a mudanças nas Informações de Prescrição Fig. 2. Exemplos recentes em que a vigilância pós-comercialização (TPM) levou a atualizações das Informações de Prescrição. 6678 A. Di Pasquale et al. / Vaccine 34 (2016) 6672–6680 determinam a probabilidade de que a imunização pode ter sido (ou não) a causa do evento. Em última análise, esses eventos devem ser relatados por meio de vias nacionais. A capacidade de detectar e comunicar AEFI não é adequada em todos os países, mas pode ser melhorada com uma abordagem global ao monitoramento da segurança da vacina.