Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Base de uma Investigação: Boas Práticas Clínicas em Ensaios Clínicos

Kapil Verma

Este artigo ilustra a importância das Boas Práticas Clínicas (GCP), define e descreve os objetivos das GCP, apresenta uma perspetiva histórica sobre as GCP e descreve os regulamentos da FDA relacionados com as GCP. A investigação em curso mostra que, quer se trate da realização de investigação envolvendo um novo medicamento, uma intervenção comportamental ou uma entrevista/investigação, as Boas Práticas Clínicas (BPC) fornecem aos investigadores e às suas equipas de estudo as ferramentas para proteger os seres humanos e recolher dados de qualidade. Neste artigo, o autor irá definir as BPC, explicar os benefícios de seguir as BPC para todos os tipos de investigação em seres humanos e estudos de ensaios clínicos e fornecerá alguns recursos para auxiliar os investigadores na implementação dos princípios das BPC nos seus próprios estudos de investigação . Este artigo analisa o impacto das Boas Práticas Clínicas (BPC) nos ensaios clínicos. É provável que as GCP sigam as orientações da Conferência Internacional sobre a Harmonização das BPC em muitos aspetos. O GCP imporá orientações mais rigorosas sobre os aspetos éticos de um estudo clínico. Serão necessários padrões mais elevados em termos de documentação abrangente para o protocolo clínico, manutenção de registos, formação e instalações, incluindo computadores. A garantia de qualidade e as inspeções garantirão que estes padrões são atingidos. São discutidos os requisitos adicionais das BPC e quaisquer vantagens para o sujeito do estudo. As BPC visam garantir que os estudos são cientificamente autênticos e que as propriedades clínicas do produto em investigação são devidamente documentadas. Neste artigo, abordamos a história de fundo e os acontecimentos que levaram à formação destas orientações. Hoje, as BPC são utilizadas em ensaios clínicos em todo o mundo com o principal objetivo de proteger e preservar os direitos humanos.