Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Métodos para um ensaio clínico randomizado internacional para investigar o efeito do Gsk249320 na neurofisiologia do córtex motor utilizando estimulação magnética transcraniana em sobreviventes de AVC

Matt P. Malcolm, Lori Enney e Steven C Cramer

Introdução: A Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) é uma ferramenta neurofisiológica capaz de avaliar o sistema nervoso motor e as suas alterações ao longo do tempo. Em ensaios clínicos multi-local, esta técnica apresenta algumas vantagens em relação a outros métodos de neuroimagiologia devido ao seu custo relativamente baixo, baixos requisitos de pessoal e de infraestruturas de equipamento e maior facilidade na aplicação consistente de tecnologia para recolher e analisar dados. Existem detalhes publicados limitados sobre os métodos para fornecer TMS e analisar dados de forma padronizada e consistente como parte de um ensaio clínico multicêntrico internacional.
Objectivo: O objectivo deste artigo é descrever métodos padronizados de aplicação das avaliações do córtex motor da EMT num ensaio clínico internacional de uma intervenção farmacológica para doentes com AVC, realizado em 15 centros de três países.
Materiais e métodos: Foi desenvolvido um processo de padronização para garantir a adesão ao protocolo TMS e a qualidade dos dados, e cada centro clínico foi obrigado a completar com êxito os procedimentos de padronização antes da recolha dos dados dos doentes. Os principais elementos da normalização incluíram formação baseada na Internet, recolha de dados do piloto, equipamento TMS comum em todos os locais e feedback corretivo fornecido por um administrador de normalização. Posteriormente, foram realizadas avaliações TMS da localização do ponto quente motor, limiar motor e curva de recrutamento em doentes com AVC nos dias 5, 30 e 112 pós-AVC. o centro clínico e administrador de normalização.
Conclusão: Embora as abordagens metodológicas do TMS variem, um protocolo com procedimentos padronizados foi desenvolvido e implementado com sucesso. Utilizando este protocolo, os centros foram formalmente certificados para realizar medidas neurofisiológicas baseadas em TMS neste ensaio clínico de doentes com AVC. A metodologia descrita é potencialmente valiosa para investigadores que possam construir futuros ensaios clínicos em vários locais utilizando TMS.