Jornal de Ensaios Clínicos
Acesso livre

Abstrato

Perspetivas sobre a monitorização estatística central na abordagem de ensaios clínicos baseada no risco

Tomoyoshi Hatayama*, Seiichi Yasui

Nos últimos anos, a abordagem de Monitorização Baseada no Risco (RBM) tem recebido maior atenção como o método eficiente para garantir a qualidade dos dados em ensaios clínicos. No RBM, a Monitorização Estatística Central (CSM) tem um papel importante para monitorizar o estado do processo operacional em ensaios clínicos e detetar as suas anormalidades. Muitos dos métodos estatísticos para o CSM são propostos até ao momento, mas a maioria destes estudos são propostos com base em pressupostos algo fortes, além disso, as suas avaliações de desempenho não são práticas no cenário real dos ensaios clínicos. Os autores acham que ainda é imperfeito encaixá-los em ensaios clínicos práticos. Neste artigo, focamo-nos em articular claramente os problemas atuais do CSM e as questões a considerar para futuras atividades consecutivas de estudo do CSM.