Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Novas estratégias para a monitorização de ensaios clínicos durante a pandemia de COVID-19: estudo descritivo transversal

Lucía Lavín Alconero*, Rita Nogueiras Alvarez, Tatiana Fernandez-Lanas, Jose Carlos Garrido, Laura Burunat, Celia Gonzalez Samperio, Miriam Cervino, Mireia Hernandez, María del Mar García-Saiz

Objectivo: A adaptação das actividades de monitorização à situação de pandemia por COVID-19 foi revista neste artigo. A opinião do pessoal envolvido nas diferentes etapas do ensaio clínico foi analisada e comparada com as medidas excepcionais propostas pelas autoridades oficiais para o acompanhamento da investigação clínica.

Método: Durante os meses de julho e agosto de 2020, foi iniciado um estudo descritivo transversal através de um questionário online com 53 itens para avaliar a opinião dos coordenadores de estudos, associados de investigação clínica e gestores de projetos de institutos de investigação públicos e empresas privadas.

Resultados: O inquérito foi realizado por 107 profissionais de investigação clínica dos setores público e privado. Mostra dados qualitativos relacionados com a sua informação demográfica e diferenças significativas em termos de iniciativa pública e privada para se adaptarem à pandemia em termos de visitas de acompanhamento de ensaios clínicos, gestão de medicamentos, comunicação com o centro e acessos à verificação de dados.

Conclusão: Ao analisar os dados após uma emergência sanitária, questionamo-nos se as medidas aplicadas são eficazes na manutenção da atividade do ensaio clínico e se cumprem a legislação em vigor para garantir a confidencialidade e segurança do doente. São estabelecidas recomendações para situações deste tipo, tanto para os profissionais de investigação clínica como para os doentes envolvidos no ensaio clínico.