Imunoterapia: acesso aberto
Acesso livre
ISSN: 2471-9552
ISSN: 2471-9552
Os produtos imunoterapêuticos são específicos para o alvo e destinados a efeitos colaterais mínimos, portanto, certas regras devem ser seguidas pelo fabricante fornecidas pelo FDA sob a lei FD&C e suas emendas. O órgão regulador da FDA (Food and Drug Administration) regula as atividades de produção e pós-produção de produtos em conjugação com o CBER (Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica), CDER (Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos), OBP (Escritório de Produtos Biotecnológicos) e OHOP (Gabinete de Produtos de Hematologia e Oncologia).
Eles avaliam a pureza, potência, viabilidade, qualidade das matérias-primas e reagentes utilizados na fabricação. O CBER/OCTGT lida com vacinas contra o câncer e produtos imunoterapêuticos baseados em células. CDER revisa anticorpos monoclonais.
Jornais Relacionados de Diretrizes Regulatórias e FDI para Imunoterápicos
Imunoterapia: Open Access, Immunooncology Journal, Immunobiologia Journal, Immunology Journal, Immunome Research Journal, The Journal of Allergy and Clinical Immunology, World Allergy Organization Journal, The Lancet, HHS Public Access, Clinical and Translational Allergy.